ISO 18362:2016
2016-02
Resumen
ISO 18362:2016 specifies the minimum requirements for, and provides guidance on, a risk-based approach for the processing of cell-based health care products (CBHPs) requiring control of viable and non-viable microbial contamination. It is applicable both to CBHPs labelled 'sterile' and to CBHPs not labelled 'sterile'.
ISO 18362:2016 is not applicable to:
- procurement and transport of cell-based starting material used in processing of a CBHP,
- cell banking,
- control of genetic material,
- control of non-microbial product contamination,
- in vitro diagnostics (IVDs), or
- natural medicines.
EXAMPLE Vitamins and minerals, herbal remedies, homoeopathic medicines, traditional medicines such as traditional Chinese medicines, probiotics, other products such as amino acids and essential fatty acids.
ISO 18362:2016 does not define biosafety containment requirements.
ISO 18362:2016 does not replace national or regional regulations that apply to the manufacture and quality control of a CBHP.
Informaciones generales
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Estado: PublicadoFecha de publicación: 2016-02Etapa: Norma Internacional confirmada [90.93]
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Edición: 1Número de páginas: 32
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Comité Técnico :ISO/TC 198ICS :11.080.01
- RSS actualizaciones
Modificaciones
Las enmiendas se emiten cuando se decide que puede ser necesario agregar nuevo material a un documento de normalización existente. También pueden incluir correcciones editoriales o técnicas que deban aplicarse al documento existente.
Amendment 1
Edición 2022
Ciclo de vida
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Ahora
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00
Preliminar
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10
Propuesta
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20
Preparación
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30
Comité
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40
Consulta
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50
Aprobación
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60
Publicación
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90
Revisión
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95
Retirada
Modificaciones
Aportan contenido adicional; disponible para su compra; no incluidas en el texto de la norma existente.PublicadoISO 18362:2016/Amd 1:2022
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