Mais que contient donc une pilule ? L’identification de tout ce qui peut être utilisé comme médicament, procédure connue sous le sigle IDMP, a trait à un domaine fortement réglementé. L’ISO propose un éventail de normes et de lignes directrices pour la mise en place des procédures IDMP venant à l’appui des activités des agences du médicament partout dans le monde. Ces normes établissent les bases pour la collecte des données et l’échange d’informations relatives aux caractéristiques des médicaments. Ceci rend possible l’identification des ingrédients à l’échelle mondiale, ce qui est nécessaire à des fins commerciales et réglementaires.
Un nouveau rapport technique, l’ISO/TR 14872, relatif à l’informatique de santé, établit les principes fondamentaux pour la mise à jour des identifiants et des termes utilisés pour l’identification des médicaments. Ce rapport fournit un cadre d’appui terminologique et de mise à jour en continu des identifiants et des termes qui satisfont aux critères des normes IDMP. Il définit en outre un modèle de prestation de services ainsi que les principes fondamentaux pouvant servir de critères d’évaluation lors de la sélection de prestataires de services de terminologie IDMP. Il facilite aussi l’élaboration d’accords de niveaux de service et de processus de gouvernance plus robustes, mis en œuvre par les propriétaires de données IDMP et les prestataires de services de mise à jour de la terminologie IDMP.
ISO/TR 14872 sera utile à de nombreux organismes des industries biopharmaceutique et pharmaceutique, et notamment aux organismes de réglementation mondiale, concernés par le développement, l’autorisation de mise sur le marché, le marketing et la distribution des médicaments.
Selon Christian Hay, Animateur du groupe de travail de l’ISO chargé de l’élaboration des normes IDMP et de l’ISO/TR 14872, le modèle de prestation de services de mise à jour de la terminologie proposé dans ce document facilitera la mise en place d’un cadre améliorant la collaboration et le partage de la gouvernance des données entre les parties prenantes concernées par les normes IDMP.
« La collaboration entre organismes de réglementation, sociétés pharmaceutiques et autres entités de l’industrie permet d’améliorer les soins formulés aux patients grâce à une amélioration de la documentation et des rapports concernant, par exemple, les effets indésirables et les antécédents des patients. »
ISO/TR 14872 a été élaboré au sein du comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, par le groupe de travail 6, Pharmacie et produits médicaux, dont le secrétariat est assuré par le NEN, membre de l’ISO pour les Pays-Bas.
Ce rapport est disponible auprès du membre de l’ISO dans votre pays ou sur l’ISO Store.