ISO 11137-2:2013

État actuel : Publiée (En cours d'examen)

Le dernier examen de cette norme date de 2018. Cette édition reste donc d’actualité.

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Résumé

L'ISO 11137-2:2013 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) de 10⁻⁶. Elle spécifie également des méthodes d'audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante.

L'ISO 11137-2:2013 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de la dose stérilisante.

Souvent achetés ensemble

ISO 11137-1:2006

Stérilisation des produits de santé

Irradiation
Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-3:2017

Stérilisation des produits de santé

Irradiation
Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine

Informations générales

État actuel
: Publiée

Date de publication
: 2013-06

Stade
: Norme internationale en cours d'examen systématique [90.20]
Edition
: 3

Nombre de pages
: 71
Comité technique :
ISO/TC 198

ICS :
11.080.01
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