ISO 16140-4:2020
2020-07
ISO 16140-4:2020
Résumé
Le présent document établit les principes généraux ainsi que les protocoles techniques pour la validation dans un seul laboratoire des méthodes applicables à la microbiologie de la chaîne alimentaire. Les protocoles du présent document valident la méthode uniquement pour le laboratoire effectuant l'étude.
Le présent document est applicable à la validation dans un seul laboratoire de:
— méthodes utilisées pour l'analyse (détection ou quantification) de micro-organismes présents dans:
- — les produits destinés à la consommation humaine;
- — les produits destinés à l'alimentation animale;
- — les échantillons environnementaux dans les domaines de la production et de la manutention de produits alimentaires;
- — les échantillons au stade de la production primaire;
— méthodes de confirmation ou de typage de micro-organismes. Cette validation remplacera uniquement le mode opératoire de confirmation ou de typage d'une méthode spécifiée (voir l'Annexe G).
Le présent document est notamment applicable aux bactéries et aux champignons. Certains articles peuvent être applicables à d'autres (micro-)organismes ou à leurs métabolites, qui doivent être déterminés au cas par cas.
La validation dans un seul laboratoire est requise si une validation interlaboratoires conformément à l'ISO 16140‑2 n'est pas appropriée. Les applications possibles sont les suivantes:
— validation d'une méthode interne;
— étude d'évaluation de méthode lors du processus de validation d'une méthode de référence conformément à l'ISO 17468;
— extension du domaine d'application d'une méthode validée de l'ISO 16140‑2, par exemple extension de catégorie ou taille de la prise d'essai;
— modifications de méthodes existantes.
La validation dans un seul laboratoire est la deuxième étape de la normalisation d'une méthode de référence (voir l'ISO 17468). Elle est uniquement applicable aux méthodes qui sont intégralement spécifiées par rapport à tous les paramètres pertinents (notamment les tolérances sur les températures et les spécifications sur les milieux de culture) et qui ont déjà été optimisées.
Informations générales
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État actuel: PubliéeDate de publication: 2020-07Stade: Norme internationale publiée [60.60]
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Edition: 1Nombre de pages: 49
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Comité technique :ISO/TC 34/SC 9ICS :07.100.30
- RSS mises à jour
Amendements
Des amendements sont publiés lorsqu’il s’avère que de nouveaux éléments doivent être ajoutés à un document normatif existant. Ils peuvent également inclure des corrections d’ordre rédactionnel ou technique à appliquer au document en vigueur.
Amendement 1
Validation d’une taille de prise d’essai plus grande pour des méthodes qualitatives
Edition 2024
Cycle de vie
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Actuellement
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00
Préliminaire
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10
Proposition
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20
Préparation
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30
Comité
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40
Enquête
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50
Approbation
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60
Publication
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90
Examen
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95
Annulation
Amendements
Proposent un contenu additionnel; disponibles à l’achat; non inclus dans le texte de la norme en vigueur.PubliéeISO 16140-4:2020/Amd 1:2024
ProjetISO 16140-4:2020/DAmd 2
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