Norme internationale
ISO 5840-2:2021
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 2: Prothèse valvulaires implantées chirurgicalement
Numéro de référence
ISO 5840-2:2021
Edition 2
2021-01
Norme internationale
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ISO 5840-2:2021
77034
Publiée (Edition 2, 2021)

ISO 5840-2:2021

ISO 5840-2:2021
77034
Langue
Format
CHF 194
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Résumé

Le présent document s'applique aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans un cœur humain et nécessitant en général une circulation extra-corporelle et une visualisation directe. Voir des exemples de prothèses valvulaires implantées chirurgicalement et de leurs composants à l'Annexe E.

Le présent document s'applique à la fois aux prothèses valvulaires chirurgicales récemment mises au point et aux prothèses valvulaires chirurgicales modifiées, ainsi qu'aux dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation. Il s'applique également à la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire chirurgicale à implanter.

Le présent document établit une approche permettant de vérifier/valider la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire chirurgicale dans une optique de gestion du risque. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent être destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques de prothèses valvulaires chirurgicales ainsi que celles de leurs matériaux et composants. Ces essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires chirurgicales à l'état fini.

Le présent document définit les conditions de fonctionnement et les exigences de performance relatives aux prothèses valvulaires chirurgicales lorsqu'il existe une preuve scientifique et/ou clinique adéquate pour les justifier.

Pour certaines prothèses valvulaires chirurgicales (par exemple, les prothèses sans suture), les exigences du présent document et de l'ISO 5840-3:2021 peuvent être pertinentes. Elles sont considérées comme applicables à la conception spécifique du dispositif, dans la mesure où elles s'appuient sur les résultats de l'analyse du risque.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2021-01
    : Norme internationale publiée [60.60]
  •  : 2
     : 56
  • ISO/TC 150/SC 2
    11.040.40 
  • RSS mises à jour

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