Projet de travail approuvé
ISO/AWI 15197
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
Numéro de référence
ISO/AWI 15197
ISO/AWI 15197
Edition 3
© ISO 2024
Projet de travail approuvé
Résumé
L'ISO 15197:2013 spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu'à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées.
L'ISO 15197:2013 est destinée aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes.
Informations générales
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État actuel: ProjetStade: Nouveau projet enregistré au programme de travail du TC/SC [20.00]
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Edition: 3
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Comité technique :ISO/TC 212
- RSS mises à jour
Cycle de vie
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Précédemment
PubliéeISO 15197:2013
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Actuellement
