Только некоторые счастливчики являются обладателями хорошего здоровья, свободны от невзгод взросления. Не многие из нас избегают болезненных и изнурительных недугов, таких как боль в суставах, которые в конечном счете требуют искусственной замены, и большинство из нас время от времени или иное время, вынуждены прибегать к помощи медицинских работников и к индустрии здравоохранения в целом поисках лечения.
Мы терпеливо ждем, что решение проблем здравоохранения и лечение вернут нас к здоровой жизни и сделают нас более работоспособными для выполнения ежедневных задач. Мы доверяем медицинским работникам, когда мы уязвимы, а медицинские работники со своей стороны стараются обеспечить безопасность пациентов и стремятся к передовой практике, направленной на уменьшение количества медицинских ошибок.
Расходы на здравоохранение
Сектор здравоохранения является одним из самых быстрорастущих секторов в мире, включая медицинскую науку, биотехнологии, медицинские приборы, услуги и фармацевтические препараты. Исследования, проведенные The Economist Intelligence Unit и Deloitte, показывают, что хотя глобальные расходы на здравоохранение в 2015 году достигли 7007 трлн долларов США, к 2020 году эта цифра вырастет до 8734 трлн долларов США. Данные показывают, что рост населения пожилого возраста как в Соединенных Штатах, так и за рубежом в сочетании с высокой средней стоимостью предоставления этой группы населения качественного медицинского предположительно приведет к росту расходов на здравоохранение.
По данным журнала Forbes, в период 2015 и 2030 гг. число людей в мире в возрасте 60 лет и старше, как ожидается, вырастет на 56%, от 900 миллионов до 1,5 миллиарда. А к 2050 году численность населения мира старше 60 лет увеличится до 2 миллиардов человек. Только в США число граждан старше 65 лет до 2060 года вырастет почти до 100 миллионов.
Данная цифра внушительна в связи с болезнями, характерными для пожилых людей, которые поставят перед отраслью здравоохранения огромные проблемы. Население во всем мире стареет, но не все стареют в одном режиме. Диеты с высоким содержанием переработанных продуктов привели к росту западных заболеваний, таких как ожирение, болезни сердца и диабет, поэтому отрасли здравоохранения придется творчески подходить к решению проблемы хронических заболеваний.
В случае если системы здравоохранения оказываются под давлением, важно обеспечивать безопасность пациентов на высоком уровне. Тем не менее ошибки и неблагоприятные события всегда могут произойти при оказании медицинских услуг. Данные и статистика Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по Европейскому союзу показывают, что медицинские ошибки и связанные со здравоохранением неблагоприятные события происходят при 8-12% случаев госпитализации. По данным ВОЗ, инфекции, связанные со здравоохранением, также сказываются в среднем на одном из 20 пациентов больниц ежегодно (по оценкам, данная величина составляет 4,1 миллиона пациентов в целом). Национальная аудиторская служба Великобритании оценила стоимость таких инфекций в один миллиард фунтов в год.
Нет места для ошибок
Мрачная картина также наблюдается в США. Исследование Макари и Даниэля (Makary и Daniel) вызвало споры, когда утверждалось, что медицинская ошибка является третьей по счету причиной смерти в стране. Однако одним из положительных результатов этого спора является то, что он привлек внимание к серьезной теме, сделав безопасность пациентов общественной заботой. В последнее время данный вопрос стал предметом пристального внимания в связи с публикацией The Implant Files, глобального исследования, проведенного Международным консорциумом журналистов-расследователей (ICIJ) в отношении медицинских имплантатов, таких как металлические бедра, вагинальные сетки и кардиостимуляторы, а также их влияния на пациентов.
Расследование было инициировано вследствие обеспокоенности по поводу адекватных правил на медицинские имплантаты, некоторые из которых, как утверждается, не были протестированы до продажи. Однако медицинские устройства приобретают все большее значение в здравоохранении и могут значительно улучшить жизнь людей, особенно пожилых. И в эпоху так называемой Четвертой промышленной революции новые технологии не только позволяют внедрять инновации в медицинские имплантаты и устройства, но и вызывают озабоченность по поводу кибербезопасности и конфиденциальности данных, а также делают управление рисками в области здравоохранения еще более сложным.
Сложившаяся ситуация подчеркивает необходимость эффективных систем управления рисками. Какие инструменты имеются под рукой, чтобы уменьшить риски, связанные с медицинскими устройствами, в том числе риск человеческой ошибки? Многие стандарты ИСО связаны с управлением рисками в отрасли здравоохранения, три из которых упомянуты в данной статье. ISO 14971 является стандартом, разработанным для управления рисками, связанными с разработкой и производством медицинских изделий. По словам Йоса Ван Вроонховена (Jos van Vroonhoven), старшего менеджера по стандартизации в Еlectronics multinational Philips, стандарт признан регулирующими органами во всем мире как лучший стандарт для управления рисками медицинских устройств. По его словам, одно из самых больших преимуществ для таких компаний, как Philips, является внедрение ISO 14971.
Сокращение проблем
Ван Вроонховен считает, что тенденция к ужесточению нормативных требований создает большие проблемы для отрасли. В качестве примера приводится Положение о медицинском оборудовании (EU) 2017/745 в Европейском Союзе, которое, по его словам, содержит все более жесткие требования не только к процессу управления рисками, но и к отчетности, а также к деятельности по послерыночному надзору. Следующее издание ISO 14971, по его мнению содержит более точные требования к процессу управления рисками, которые соответствуют изменяющимся нормативным требованиям. Таким образом, ISO 14971 позволит производителям демонстрировать соответствие нормативным требованиям по управлению рисками.
Ван Вроонховен отмечает также, что пересмотренный стандарт останется всемирно признанным документом по управлению рисками на медицинские устройства и описание процесса управления рисками модифицировано по нескольким критериям. Одним из улучшений является описание оценки остаточного риска. Вклад всех остаточных рисков в совокупности должен учитываться и оцениваться в совокупности с выгодами предполагаемого применения медицинских устройств.
Управление рисками в сфере здравоохранения также распространяется на медицинские лаборатории, которые являются ключевым элементом системы здравоохранения. В этих лабораториях осуществляется работа по тестированию клинических образцов для получения информации о здоровье пациента относительно диагностики, лечения и профилактики заболеваний. Авторитет медицинских лабораторий имеет первостепенное значение для здоровья и безопасности пациентов. К такому выводу можно прийти, опираясь на тестирование услуг лаборатории.
ISO 22367 (в разработке), в котором рассматривается вопрос снижения количества ошибок в медицинских лабораториях посредством управления рисками, является вторым стандартом. Виллем Хайсман (Willem Huisman), зарегистрированный в Европе в качестве специалиста медицинской лаборатории в области клинической химии, является экспертом по стандарту, ответственным за оценку и включение любых изменений, предложенных проектной группой, с учетом замечаний, полученных на разных этапах голосования.
Г-н Хайсман поясняет, что новая версия ISO 22367 подробно описывает в приложениях механизм того, как управление рисками может отражаться на работе медицинской лаборатории. «Документ помогает понять, – поясняет он, как подход к управлению рисками может действительно способствовать безопасности пациентов без затрат дополнительных усилий. Стандарт также позволяет сосредоточиться на рискованных процессах и быть более снисходительными к другим. В качестве примера г-н Хайсман приводит частоту внутренних образцов контроля качества: регулярные там, где это необходимо, и реже там, где такой подход возможен. Конечно, результаты, по его словам, могут привести к снижению затрат в целом с более высоким качеством для пациентов.
Все о технологиях
Экстракорпоральная диагностика является важным сектором мировой индустрии здравоохранения, которая подвергается значительному росту благодаря технологическому прогрессу. Данные медицинские приборы и аксессуары помогают при обнаружении инфекций и диагностировании состояния здоровья для предотвращения заболеваний. Г-н Хайсман считает, что новый стандарт соответствует стандарту управления рисками для производителей диагностических медицинских устройств для экстракорпоральной диагностики. Таким образом подчеркивается общая ответственность за достоверное проведение лабораторных исследований. Он также подчеркивает, что название стандарта имеет новую формулировку: «управление рисками для медицинских лабораторий» вместо «тестирование в медицинской лаборатории». По его словам, в названии подчеркивается важность процессов при исследовании в лаборатории (отбор проб надлежащим образом, условия транспортировки).
Г-н Хейсман резюмирует: «Новый стандарт ISO 22367 содержит информацию для лабораторий о том, как концепция управления рисками поможет сосредоточиться на всех процессах в лаборатории, которые предполагают внимание, оказание услуг, заслуженных пациентами. Таким образом в свою очередь повышается уровень благосостояния широкой общественности.
Третий стандарт, ISO 35001, который находится на стадии разработки, посвящен управлению биорисками, а именно управлению рисками, с которыми сталкиваются организации при обращении с биологическими агентами и токсинами. В число соответствующих организаций, а также производителей медицинских изделий по экстракорпоральной диагностике входят медицинские центры, больницы и клиники, а также университеты и научно-исследовательские институты, ветеринарнодиагностические лаборатории и зообъекты.
Гэри Бернс (Gary Burns) является консультантом по биобезопасности и безопасности, а также руководителем рабочей группы РГ 5, Управление лабораторными биорисками, технический комитет ИСО/ТК 212, Системы для клинических лабораторных анализов и для диагностики в искусственных условиях (in vitro). Г-н Бернс отмечает быстрый рост внедрения биотехнологий, особенно в развивающихся странах: «Технические возможности, которые ранее были сконцентрированы в высокоразвитых странах, все чаще используются в других странах мира. Такая ситуация обусловлена необходимостью борьбы с естественными инфекционными заболеваниями, которые не имеют национальных границ».
Ликвидация токсичных веществ и другие риски
По мнению Бернса, в целях устранения рисков предлагаемый стандарт будет содействовать организациям, а именно улучшению производительности и соблюдению правовых требований посредством добровольной политики и процессов управления биорисками, а также внедрению общепринятых подходов к выявлению и контролю биорисков, помощи руководству в принятии решений, связанных с биорисками.
По его словам, другие преимущества для организаций при внедрении стандарта включают снижение количества несчастных случаев и происшествий, соблюдение юридических обязательств, а также возможность продемонстрировать внешним партнерам приверженность высоким стандартам по управлению биорисками.
К другому плюсу относится то, что организации будут обладать гибкостью для внедрения стандарта таким образом, чтобы это соответствовало их размеру, что является хорошей новостью как для небольших организаций, так и для крупных.
Г-н Бернс продолжает: «Риск постоянно увеличивается, так как появляются новые патогенные микроорганизмы». Он приводит недавние примеры новых биологических патогенов, вызывающих вспышки заболеваний у людей, включающих несколько штаммов патогенного вируса A (H1N1, H5N1, and H7N9), новый коронавирус, который является возбудителем респираторного синдрома на Ближнем Востоке (MERS), а также который стал причиной тяжелого острого респираторного синдрома (SARS).
По мере того, как число организаций, работающих с биологическими агентами и токсинами продолжает расти, Бернс отмечает, что будет сохраняться и возрастать спрос на международный стандарт по управлению биорисками.
