От пластырей до аппаратов МРТ – медицинские устройства помогают многим спасать жизни и улучшать качество повседневной жизни. Уже существует около 500000 технологий, а с учетом старения населения, достижений медицины и увеличения распространения хронических заболеваний данный показатель продолжает расти. По оценкам, к 2025 году стоимость мировой индустрии медицинского оборудования достигнет колоссальных 612 миллиардов долларов.
В ИСО разработано множество международных стандартов и руководящих документов, направленных на то, чтобы помочь сектору обеспечить безопасность и эффективность своей продукции при одновременном соблюдении множества национальных, региональных и международных нормативных требований, которые необходимо соблюдать. Недавно были опубликованы последние дополнения, специально предназначенные для производителей и содержащие рекомендации по правильной информации о продукте и эффективному мониторингу устройства после его появления на рынке.
ISO 20417, Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем, упрощает процесс соблюдения нормативных требований в отношении информации о продуктах, предоставляя общие требования, согласованные для всех устройств во всех географических регионах. Новый стандарт будет служить основным ресурсом, тем самым снижая вероятность дублирования информации и позволяя конкретным стандартам на продукцию более точно ориентироваться на их уникальные требования.
Техническая спецификация ISO/TR 20416, Изделия медицинские. Постмаркетинговый надзор для изготовителей, содержит руководство по эффективному контролю за безопасностью, производительностью и удобством использования устройства в повседневной эксплуатации. Это необходимо для быстрого выявления любых нежелательных эффектов, а также выделения областей для улучшения безопасности, производительности и удобства использования.
Уил Варгас (Wil Vargas), руководитель технического комитета ИСО, занимающийся разработкой стандартов, отметил, что оба они нацелены на то, чтобы помочь производителям улучшить свою продукцию и обеспечить наиболее эффективное соблюдение всех необходимых законов и правил.
«Консультируясь с отраслевыми экспертами со всего мира, а также принимая во внимание множество правил и других стандартов, а также руководств в данной области, мы проделали большую работу для производителей», – отметил он.
«Таким образом, данные два документа не только воплощают передовой международный опыт, но и помогают производителям соблюдать национальные и региональные правила, и рекомендации, такие как рекомендации Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), директивы ЕС по медицинским устройствам и многие другие международные стандарты, включая ISO 13485, Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
ISO 20417 и ISO/TR 20416 были разработаны техническим комитетом ИСО/ТК 210, Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских приборов, секретариат которого ведется ANSI, членом ИСО из США. Стандарт можно приобрести у Вашего национального члена ИСО или в интернет-магазине ИСО.