Никогда раньше мы не начинали так остро осознавать важность обеспечения достоверности, когда речь заходит о лабораторных испытаниях, как сейчас. Как показала продолжающаяся пандемия COVID-19, разработка точных диагностических тестов играет важную роль в борьбе со вспышками заболевания.
Независимо от того, разрабатывает ли лаборатория собственные методы испытаний или включает в себя уже существующие, есть много факторов, которые следует учитывать при решении поставленной серьезной задачи. Помимо общих рисков загрязнения, использования ненадлежащего оборудования или сбоев в процессах, которые должны строго контролироваться, процедуры и инструменты, необходимые для каждого испытания, потенциально могут варьироваться от лаборатории к лаборатории.
С начала пандемии ИСО сотрудничает с экспертами во многих областях, чтобы установить, где стандарты могут действительно изменить ситуацию. В результате, эксперты технического комитета ИСО по лабораторным тестам и тест-системам in vitro диагностики (IVD) в настоящее время работают над международным сборником рекомендаций и передовой практики для оказания помощи лабораториям.
В будущей технической спецификации ISO/TS 5798, Практика обеспечения надлежащего качества для обнаружения тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) методами амплификации нуклеиновых кислот, будут подробно рассмотрены вопросы проектирования, разработки, верификации, валидации и проведения аналитических испытаний для обнаружения SARS-CoV-2 с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот. Она будет включать в себя этапы предварительного изучения и исследования образцов, взятых из дыхательных путей, а также соответствующие их параметры.
Новая техническая спецификация призвана помочь медицинским лабораториям наилучшим образом использовать коммерчески доступные IVD при тестировании на COVID-19 и разработать собственные тесты, чтобы испытания были более надежными и точными. Но последовательность и точность результатов - это не только тип используемого теста, они также связаны с общим качеством лаборатории, которая выполняет работу. Наличие согласованного в международном масштабе уровня компетентности означает, что результатам можно доверять. Затем ими можно будет обмениваться между лабораториями и сравнивать с зарубежными аналогами, что является важным шагом в обеспечении контроля качества при проведении медицинских лабораторных испытаний - как в случае с COVID-19, так с любой будущей пандемией.
Так как же лаборатории демонстрируют свою неоспоримую компетентность?
НАЧНЕМ С СООТВЕТСТВИЯ
Одним из таких способов является система оценки соответствия. Аккредитация по признанному Международному стандарту - это способ, с помощью которого лаборатории могут продемонстрировать свою компетентность.
ISO/IEC 17025, Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, является международным эталоном для лабораторий, осуществляющих деятельность по калибровке и испытаниям во всем мире. Разработанный совместно с Международной электротехнической комиссией (МЭК), он позволяет лабораториям внедрять надежную систему качества и демонстрировать свою техническую компетентность и способность получать достоверные и надежные результаты.
ISO/IEC 17025 также помогает облегчить сотрудничество между лабораториями и другими органами, обеспечивая более широкое признание результатов между странами. Отчеты об испытаниях и сертификаты могут передаваться из одной страны в другую без необходимости проведения дальнейших испытаний, что, в свою очередь, улучшает международную торговлю.
Оценка соответствия - это собирательный термин для процессов, показывающих, что продукт или услуга соответствуют требованиям чего-либо, например, стандарта. Данная процедура не только дает продукту или услуге необходимые "документы", подтверждающие их соответствие, но и дает потребителям и регулирующим органам уверенность в том, что определенные нормативы соблюдены.
Организации, которые осуществляют процедуры оценки соответствия, известны как органы по оценке соответствия (CABs). Лаборатории, в том числе те, которые проводят испытания в медицинских целях, могут считаться одним из видов CAB.
Проверяя проверяющего
Следующим шагом, называемым аккредитацией, является независимая оценка CAB по признанным стандартам для обеспечения того, что их результаты являлись достоверными и заслуживали доверия. Таким образом, медицинские лаборатории могут продемонстрировать, что они соответствуют требованиям этих стандартов, получив независимую оценку от так называемого "аккредитационного органа".
Аккредитационные органы, которые были оценены своими коллегами как компетентные, могут заключать между собой соглашения, что, в свою очередь, увеличивает признание продуктов и услуг, которые продаются на международном рынке.
Данный процесс курируется Международным комитетом по сотрудничеству в области аккредитации лабораторий (ILAC), когда речь идет об аккредитации лабораторий и органов инспекции.
РАССЧИТЫВАЯ НА ДОВЕРИЕ
Существует ряд стандартов по аккредитации CABs, разработанных комитетом ИСО по оценке соответствия (CASCO). Многие из стандартов публикуются совместно ИСО и ее партнером по стандартизации - Международной электротехнической комиссией (МЭК). Вместе эти стандарты составляют "Инструментарий CASCO", который разрабатывается совместно с заинтересованными сторонами со всего мира и включает в себя вклад ИЛАК, ключевого партнера ИСО.
Среди многочисленных стандартов, входящих в инструментарий CASCO, можно отметить ISO/IEC 17020 Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции, серию стандартов ISO/IEC 17021, Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента и ISO/IEC 17065 Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг.
Аккредитационный орган может также пройти экспертную оценку в соответствии с ISO/IEC 17011, Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия, что обеспечивает дополнительный уровень доверия.
В то время, когда точность тестов на такие заболевания, как COVID-19, оказывается далеко не идеальной, обеспечение того, чтобы лаборатории обладали наивысшим уровнем компетентности, является как никогда важным. Продолжительность работы отрасли с данной многоуровневой системой международной валидации является чрезвычайно обнадеживающей, поскольку она может помочь установить согласованные уровни компетентности, а также внушить доверие и уверенность в результатах. Редкий источник комфорта в полное неопределенностей время, который, однако, подготовит нас к появлению любых новых патогенных микроорганизмов.