ISO 10993-13:2010
2010-06
Тезис
ISO 10993‑13:2010 provides general requirements for the design of tests in a simulated environment for identifying and quantifying degradation products from finished polymeric medical devices ready for clinical use.
ISO 10993‑13:2010 describes two test methods to generate degradation products, an accelerated degradation test as a screening method and a real-time degradation test in a simulated environment. For materials that are intended to polymerize in situ, the set or cured polymer is used for testing. The data generated are used in the biological evaluation of the polymer. ISO 10993‑13:2010 considers only non-resorbable polymers. Similar, but appropriately modified procedures may be applicable for resorbable polymers.
ISO 10993‑13:2010 considers only those degradation products generated by a chemical alteration of the finished polymeric device. It is not applicable to degradation of the device induced during its intended use by mechanical stress, wear or electromagnetic radiation or biological factors such as enzymes, other proteins and cellular activity.
Общая информация
-
Текущий статус: ОпубликованоДата публикации: 2010-06Этап: Международный стандарт подлежит пересмотру [90.92]
-
Версия: 2
-
Технический комитет :ISO/TC 194ICS :11.100.20
- RSS обновления
Жизненный цикл
-
Ранее
ОтозваноISO 10993-13:1998
-
Сейчас
ОпубликованоISO 10993-13:2010
Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет
Этап: 90.92 (Будет пересмотрено)-
00
Предварительная стадия
-
10
Стадия, связанная с внесением предложения
-
20
Подготовительная стадия
-
30
Стадия, связанная с подготовкой проекта комитета
-
40
Стадия, связанная с рассмотрением проекта международного стандарта
-
50
Стадия, на которой осуществляется принятие стандарта
-
60
Стадия, на которой осуществляется публикация
-
90
Стадия пересмотра
-
95
Стадия, на которой осуществляется отмена стандарта
-
00
-
Будет заменено
В стадии разработкиISO/AWI 10993-13
